溶出度儀常使用必學(xué)知識(shí)點(diǎn)-干貨保存

一、溶出儀參照的標(biāo)準(zhǔn)方法：2025 版《中國藥典》0931 溶出度與釋放度測(cè)定法，包含1籃法、2槳法、3小杯法、4槳碟法、5轉(zhuǎn)筒法、6流池法、7往復(fù)筒法、8往復(fù)架法、9擴(kuò)散池法、浸沒池法等多種測(cè)定方法
二、溶出儀的測(cè)試原理：通過模擬人體胃腸道的消化環(huán)境，如使用特定 pH 值的緩沖溶液等介質(zhì)模擬胃液或腸液，將溫度控制在 37℃左右模擬人體體溫，采用攪拌或旋轉(zhuǎn)等方式模擬胃腸蠕動(dòng)，使藥物制劑與溶出介質(zhì)充分接觸并溶解，然后通過光譜分析、色譜分析等方法測(cè)定不同時(shí)間溶出介質(zhì)中藥物的濃度，從而評(píng)估藥物的溶出速率和程度。
三、溶出儀配套設(shè)備和耗材：配套設(shè)備有自動(dòng)取樣系統(tǒng)（含在線過濾裝置、時(shí)序控制取樣器）、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、脫氣裝置等。耗材包括溶出杯、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、沉降籃組件、0.45μm 濾膜等，部分方法還需用到樣品池、釋放膜、密封墊圈等。

四、溶出儀適應(yīng)的場景應(yīng)用：主要用于制藥行業(yè)，在藥品研發(fā)階段可優(yōu)化配方，生產(chǎn)過程中能進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，成品檢測(cè)時(shí)確保其符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。此外，還可用于食品、化工行業(yè)，評(píng)估原料或成品的溶解性能，如食品添加劑的溶解性、化工原料的溶解速率等。可延伸到化妝品與食品檢測(cè)：拓展應(yīng)用于食品行業(yè)的溶出度測(cè)試。

五、溶出儀的詳細(xì)操作步驟：

1.準(zhǔn)備：打開溶出儀電源、加熱泵電源，設(shè)置好轉(zhuǎn)速、水浴溫度等參數(shù)，量取溶出介質(zhì)加入溶出杯，待溫度恒定。

2.方法設(shè)置：點(diǎn)擊進(jìn)入功能菜單，選擇或創(chuàng)建運(yùn)行方法，輸入方法名稱、產(chǎn)品名稱、溶媒介質(zhì)、轉(zhuǎn)速、運(yùn)行時(shí)間等相關(guān)參數(shù)，設(shè)置取樣點(diǎn)及取樣時(shí)間。

3.運(yùn)行：將供試品放入溶出儀相應(yīng)位置，待溫度達(dá)到設(shè)定值后，按 start 鍵運(yùn)行儀器，準(zhǔn)備好取樣針或試管架等待取樣。

4.取樣與檢測(cè)：到達(dá)取樣時(shí)間后，進(jìn)行取樣，采用合適的分析方法測(cè)定樣品中藥物濃度。

5.結(jié)束：實(shí)驗(yàn)完成后，關(guān)閉電源，清洗取樣針、溶出杯及相關(guān)管路。

六、溶出儀的產(chǎn)品介紹理解： 

YJ-0931H6藥物溶出試驗(yàn)儀主要技術(shù)參數(shù)如下：

一、 槳桿與籃桿（統(tǒng)稱轉(zhuǎn)桿）

1、規(guī)格尺寸符合中國藥典規(guī)定

2、槳桿擺動(dòng)幅度：≤±0.5mm

3、轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度：≤±1mm

4、轉(zhuǎn)桿與溶出杯同軸度：≤2mm

二、轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)速控制

1、調(diào)速范圍：25～200轉(zhuǎn)/分

2、轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分

3、穩(wěn)速誤差: ≤±4%

三、水浴溫度控制

1、調(diào)溫范圍:5.0(室溫) ～45.0℃

2、溫度分辨率：0.1℃

3、控溫誤差：≤±0.3℃

七、溶出儀使用維護(hù)保養(yǎng)：至少每月更換水槽中的純化水，換水后需讓加熱器充滿水再加熱。試驗(yàn)結(jié)束后用合適的清洗液清洗管路。每 6 個(gè)月檢查轉(zhuǎn)速和溫度，檢查 O 型圈，如有需要及時(shí)更換。每年檢查傳動(dòng)皮帶和滑輪，每兩年更換傳動(dòng)皮帶。

八、溶出儀使用注意事項(xiàng)：儀器應(yīng)放置在平穩(wěn)、無振動(dòng)的環(huán)境中，避免強(qiáng)光直射。溶出介質(zhì)使用前需脫氣，確保體積準(zhǔn)確，溫度符合要求。安裝轉(zhuǎn)籃、攪拌槳等部件時(shí)要安裝到位，保證其擺動(dòng)幅度符合規(guī)定。測(cè)定過程中注意防止溶出杯蓋子移位，避免溶出介質(zhì)揮發(fā)。

九、溶出儀的校準(zhǔn)方法：定期進(jìn)行機(jī)械校驗(yàn)，檢查籃 / 槳擺動(dòng)幅度是否≤1mm；進(jìn)行水動(dòng)力學(xué)驗(yàn)證，如用潑尼松片測(cè)試，其溶出結(jié)果 RSD 應(yīng)≤5%；還需進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，確保控溫精度在規(guī)定范圍內(nèi)。

溶出儀校驗(yàn)主要參照《中國藥典》和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體包括轉(zhuǎn)速、溫度、溶出介質(zhì)體積等關(guān)鍵參數(shù)的控制要求。

1、轉(zhuǎn)速控制

轉(zhuǎn)速應(yīng)在各品種項(xiàng)下規(guī)定值的±4%范圍內(nèi)（如50轉(zhuǎn)/分鐘允許48-52轉(zhuǎn)/分鐘），確保攪拌條件一致 。 ?

2、溶出介質(zhì)體積

體積需符合規(guī)定值的±1%（如900ml允許891-909ml），避免濃度偏差影響溶出行為 。 ?

3、溫度控制

水浴溫度需保持37℃±0.5℃，波動(dòng)度≤0.5℃，均勻性≤0.5℃，模擬人體溶出環(huán)境 。 ?

4、軸系垂直度與擺動(dòng)

轉(zhuǎn)籃/槳軸與溶出杯垂直軸偏離≤2mm，擺動(dòng)幅度≤0.5mm，防止攪拌不均 。 ?

5、溶出杯規(guī)格

內(nèi)徑差異≤1mm，垂直度偏差≤1mm，確保流體動(dòng)力學(xué)條件一致 。 ?

6、復(fù)校周期

建議每年復(fù)校一次，具體周期可根據(jù)使用情況調(diào)整 。